Resumo da Semana | 29 dezembro 2016 a 03 janeiro 2017

Confira as publicações da Anvisa | 15-21/12/2016 | Isabel Schittini | 4Farma

Confira as publicações da Anvisa relacionadas a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: Resoluções comentadas para simplificar o entendimento e aplicação.

30 Dezembro 2016

Anvisa proíbe Pabocib e Enzelua fabricados supostamente pela LAFEPE:

DOU 30/12/16 – página 299

⚠ Resolução RE 3.488/16: Produtos "Pabocib (palbociclib)" e "Enzelua (enzalutamida)" fabricados supostamente por Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A - LAFEPE.

Anvisa determina em todo o território nacional proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso desses produtos.

Motivos:

1. Divulgação e comercialização irregular desses produtos fabricados por uma suposta unidade da empresa LAFEPE situada no Paraguai;

2. Comunicado da empresa LAFEPE de que não possui empresa subsidiária em outros países além do Brasil;

3. A LAFEPE informou que os medicamentos "Pabocib (palbociclib)" e "Enzelua (enzalutamida)" não são fabricados pela mesma.

Link da publicação em DOU AQUI.

GLOSS 3D GOLD SHUOW PREMIUM e SHAMPOO DE LIMPEZA PROFUNDA GOLD SHOW PREMIUM são proibidos pela Anvisa:

DOU 30/12/16 – página 299

⚠ Resolução RE 3.489/16: TODOS OS LOTES dos produtos cosméticos GLOSS 3D GOLD SHUOW PREMIUM e SHAMPOO DE LIMPEZA PROFUNDA GOLD SHOW PREMIUM rotulados como fabricados pela empresa Microfarma Indústria e Comércio Ltda. (CNPJ 68.722.743/0001-09).

Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição, comercialização e uso, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado dos produtos citados.

Motivo: Todos os lotes desses produtos, rotulados como fabricados pela empresa Microfarma Indústria e Comércio Ltda, foram interditados com a suspensão da venda e uso no estado do Rio de Janeiro, conforme Portaria SVS nº 058, de 09 de março de 2016 (SES-RJ). Com base nesta determinação, a Anvisa publicou a proibição em todo o território nacional.

Link da publicação em DOU AQUI.

Lote de CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA Solução Injetável da Hipolabor é suspenso pela Anvisa:

DOU 30/12/16 – página 230

⚠ Resolução RE 3.490/16: Lote LL-216/15 (Val 08/2017) do medicamento genérico CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA 2% solução injetável frasco-ampola 20mL, fabricado por Hipolabor Farmacêutica Ltda (CNPJ: 19570720/0001-10).

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado deste lote.

Motivo: Resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto por apresentar pontos escuros dentro do frasco-ampola para este lote, conforme Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º727.1P.0/2016, emitido pelo LACEN/BA.

Link da publicação em DOU AQUI.

02 Janeiro 2017

Lote de BICARBONATO DE SÓDIO Solução Injetável da Samtec é proibido pela Anvisa:

DOU 02/01/17 – página 18

⚠ Resolução RE 3.495/16: Lote BWI (Val.: 11/2017) do medicamento BICARBONATO DE SÓDIO 8,4% solução injetável frasco-ampola 10 mL, fabricado por Samtec Biotecnologia Ltda (CNPJ: 04459117/0001-99).

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado deste lote.

Motivo: Resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto por apresentar corpo estranho em suspensão no interior da ampola para este lote, conforme Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º413.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Profº Gonçalo Muniz (LACEN/BA).

Link da publicação em DOU AQUI.

Lotes de CREME DENTAL COM FLUOR FREEDENT MENTA e GEL DENTAL ALEGRINHO MORANGO BICARBONATO DE SÓDIO são proibidos:

DOU 02/01/17 – página 18

⚠ Resolução RE 3.496/16: Lote 10801115 (Val.: 05/2018) do CREME DENTAL COM FLUOR FREEDENT MENTA e do lote 10692114 (Val.: 24/11/2017) do GEL DENTAL ALEGRINHO MORANGO 900PPM, fabricados por Indústrias Raymond's Ltda. (CNPJ: 03.886.705/0001-46).

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado desses lotes.

Motivo: Resultado insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem por não conter frases de advertências obrigatórias, conforme Laudos de Análise Fiscal inicial n.º3169.1P.0/2015 e n.º 3171.1P.0/2015, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que se tornaram condenatórios em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova.

Link da publicação em DOU AQUI.

Anvisa proíbe GOTAS DE SANTO EXPEDITO - COMPOSTO VEGETAL CALMANTE e demais produtos fabricados pela empresa E A Suplementos:

DOU 02/01/17 – página 19

⚠ Resolução RE 3.498/16: produto "GOTAS DE SANTO EXPEDITO - COMPOSTO VEGETAL CALMANTE" e demais produtos fabricados pela empresa E A Suplementos Eireli - ME (CNPJ 17.896.206/0001-44), localizada na rua José Alcure nº 144, Bairro Cidade Nova, Marataízes/ES.

Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso desses produtos.

Motivo: Comprovada a comercialização do produto sem registro na Anvisa, e o fabricante não possui Autorização de Funcionamento junto a Anvisa.

Link da publicação em DOU AQUI.

03 Janeiro 2017

Anvisa libera a MÁSCARA CAPILAR ANTIFRIZZ FASE 2 FASHION LISS FORTRIX:

DOU 03/01/17 – página 101

⚠ Resolução RE 3.499/16: Anvisa revoga a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto MÁSCARA CAPILAR ANTIFRIZZ FASE 2 FASHION LISS FORTRIX fabricado por Timage Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. (CNPJ 58.558.511/0001-03) publicada pela RE 1.198/2016,(DOU de 09/05/2016).

Motivo: O produto foi devidamente regularizado junto a Anvisa.

Link da publicação em DOU AQUI.

Anvisa proíbe 124 lotes de Medicamentos da BRAINFARMA:

DOU 03/01/17 – página 100

⚠ Resolução RE 01/2017: Com base no Comunicado de Recolhimento voluntário encaminhado pela Brainfarma, a Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso de 124 Lotes de vários medicamentos. Determina ainda que o fabricante promova o recolhimento das unidades disponíveis no mercado desses lotes.

⚠ Confira lista completa (e enorme!) aqui no Blog 4Farma >>>> AQUI

Datas sem publicações diretamente relacionadas com sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: 29 e 31 / Dezembro / 2016 e 01 / Janeiro / 2017.