Regulamentada a Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos SNCM
🔊 Anvisa regulamenta o Sistema de Controle de Medicamentos (SNCM) para a Rastreabilidade de Medicamentos. Você já sabe em que isso afeta sua rotina na farmácia ou drogaria?
Em fevereiro deste ano conversamos sobre a Consulta Pública 311/2017, que tratava da “implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos”. Comentei o texto da proposta e as contribuições que enviei.
Hoje, 15/05/2017, foi publicada a RDC com base nesta Consulta Pública. A Resolução RDC 157/2017, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
🚩 O que é o SNCM?
👉 O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi instituído pela Lei n.º 11.903/2009, e esta RDC estabelece os mecanismos e procedimentos para o Rastreamento de Medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional.
Inicialmente teremos a FASE EXPERIMENTAL, que terá duração de 4 meses. Após esse período, será publicada uma nova normatização para complementar a implantação do SNCM.
🚩 Mas esse controle já começa hoje?
👉 Calma! O SNCM será implantado em etapas. Em até 3 anos teremos efetivamente todos os estabelecimentos que fazem parte da cadeia de medicamentos e todos os medicamentos definidos nesse controle.
🚩 Todos os medicamentos estão no SNCM??? Todas as farmácias e drogarias???
👉 Não. Nesta etapa o SNCM se aplica a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental, prevista no Art. 5º da Lei 11.903/2009. Ou seja... Ainda será publicada uma Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e dos membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte dessa fase experimental.
Quanto a se TODAS as farmácias e drogarias já entram na etapa experimental, só saberemos depois da Instrução Normativa Publicada. Vamos aguardar...
Já foi definido que os medicamentos das classes abaixo estão excluídos dessa fase:
I - soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
II - radiofármacos;
III - medicamentos isentos de prescrição;
IV - medicamentos pertencentes a Programas do MS, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
V - medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
VI - amostras grátis;
VII - meios de contraste injetáveis;
VIII - gases medicinais.
Também teremos uma Instrução Normativa (IN) com a listagem dos medicamentos dos incisos I e IV que fazem parte do Programas do Ministério da Saúde. E ainda, uma IN com a lista dos medicamentos que farão parte nessa etapa experimental.
🚩 Esse controle se aplica a Farmácias e Drogarias privadas? E o SNGPC? 😐
👉 Sim, se aplica também as farmácias e drogarias privadas. Esta RDC nem cita o SNGPC, que é o sistema nacional de gerenciamento de medicamentos controlados. E, por favor... Não confunda SNGPC com SNCM! Pelo visto, por enquanto teremos em paralelo o SNGPC e o SNCM...
🎯 Vamos ver algumas definições dadas pela RDC para compreender a norma e sua aplicação:
Precisamos relembrar que o Rastreamento de medicamentos é o conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos. I.e., possibilitar rastrear cada medicamento desde a sua origem até o consumidor final. Diferente do SNGPC, que apenas as farmácias e drogarias comerciais participam, neste sistema (SNCM) todos os envolvidos na cadeia de medicamentos, públicos ou privados, farão parte.
A Cadeia de movimentação de medicamentos é todo o fluxo do medicamento, da origem até o consumidor final, abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. Sendo:
Detentor de registro: é o fabricante ou importador responsável pelo registro do medicamento de uso humano junto a Anvisa.
Distribuidor: é quem armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.
Dispensador: é o estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
Os Integrantes do SNCM são os membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores. Os Membros da cadeia de movimentação de medicamentos são os responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado: fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.
🚩 O que é registro e de instâncias de evento?
👉 A Instância de evento são informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM. O Registro de instância de evento é o armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio membro da cadeia de movimentação de medicamentos. Ou seja, para farmácias e drogarias, registrar em um sistema próprio o que comprou, de quem comprou, quando; o que vendeu e para quem (lote a lote).
🚩 O que é a comunicação de registro de instância de evento?
👉 É a transmissão eletrônica ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
Resumidamente, você terá um sistema na farmácia ou drogaria próprio para informar cada instância de evento, e desse sistema, transmitir essas informações a um banco de dados centralizado definido pela Anvisa. O mesmo para cada membro da cadeia de medicamentos.
🚩 O que é Identificador Único de Medicamento – IUM?
👉 O IUM é uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permitirá a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento.
Cada IUM é único, como uma identidade única para cada medicamento, cada lote. O parágrafo único do artigo 4° define que é vedado a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento.
Contido no IUM temos o Código Serial, que é um código individual, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos. A Serialização é a geração e a inclusão do DataMatrix bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento (que é a embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.
🚩 Como vou identificar o IUM? Onde ele aparecerá?
👉 Na própria embalagem secundária do medicamento. Esse código será gerado e incluído nas embalagens pelos detentores de registro dos medicamentos (indústrias). Aparecerá como código serial e código bidimensional (também chamado DataMatrix).
🚩E o que é DataMatrix?
👉 É como um QR Code. Permite armazenar e codificar mais informações em espaços muito menores. Podendo ser aplicados em embalagens bem pequenas, até mesmo em ampolas.
🚩Quais informações constarão em cada IUM?
👉 Deverá conter os dados abaixo, nesta ordem (art 6°):
I - GTIN da apresentação (GTIN = Número Global de Item Comercial, derivado da sigla em inglês de Global Trade Item Number, é o identificador padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos);
II - Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa (i.e. o número de RMS);
III - Código serial, de até 20 dígitos;
IV - Data de validade;
V - Lote de fabricação.
🚩 Quem será o responsável pela inclusão dos dados que compõe o Identificador Único de Medicamentos (IUM)?
👉 Os responsáveis por “montar” o IUM e aplicar nas embalagens de medicamentos são os detentores de registro dos medicamentos.
🚩 Como será a tecnologia para a captura de dados?
👉 Será utilizado o código de barras bidimensional como tecnologia para a captura e armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos no âmbito do SNCM (art. 4°).
Como já vimos, o padrão de código bidimensional adotado será o DataMatrix, conforme especificado na norma ISO/IEC 16022:2006 e suas atualizações.
🚩 Como serão identificadas as empresas participantes do SNCM?
👉 A identificação será pelo CNPJ, quando do registro das instâncias de eventos. Os que não possuem CNPJ próprio (que não é o caso de farmácias e drogarias) serão identificados pelos mecanismos cadastrais vigentes, como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) (Art. 8º).
🚩 Como será o padrão de armazenamento dessas informações e a comunicação de Instâncias de eventos?
👉 Conforme o art. 11, CADA membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia.
Vamos lá... Beeeem resumidamente...
📍 A indústria (detentora do registro) produz e aplica o DataMatrix e Código Serial na embalagem dos medicamentos. Em seu sistema registra o que produziu, o que tem em estoque e para quem vendeu.
📍 A distribuidora quando receber esse medicamento, deve informar em seu sistema de quem comprou. E quando vender para uma farmácia ou drogaria, p.ex., informar para quem vendeu.
📍 A farmácia ou drogaria quando receber da distribuidora, registra em seu sistema de quem comprou e, posteriormente para quem vendeu.
Cada um deve possuir um sistema capaz de armazenar esses dados e depois transmitir para uma base de dados única que será definida pela Anvisa.
🎯 Os sistemas eletrônicos utilizados por cada membros da cadeia de medicamentos devem garantir o sigilo, a integridade, a disponibilidade e a autenticidade dos dados (Art.15).
Os registros das instâncias de eventos devem ser mantidos pelo período mínimo de 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento (Art. 12). Esses registros serão os mesmos comunicados ao SNCM, sendo vedada a alteração de quaisquer informações.
Todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos, incluindo as farmácias e drogarias, deverão ser capazes de retransmitir, sob solicitação da Anvisa, instâncias de eventos já comunicadas ao SNCM (art. 12, parágrafo 2°). Ou seja, mesmo que você já tenha transmitido as informações ao SNCM, a Anvisa pode solicitar que você retransmita alguma informação. Com isto, o seu sistema deve ser capaz de buscar essas informações para retransmissão.
🚩 Após eu receber os medicamentos na farmácia ou drogaria, terá um prazo e/ou ordem de envio das informações ao SNCM?
👉 Sim. Conforme o art. 13, deve ser respeitada a ORDEM CRONOLÓGICA do registro de instâncias de eventos para a comunicação de registro de instâncias de eventos ao SNCM. E cada membro da cadeia de medicamentos deve obedecer aos seguintes PRAZOS:
📍 Para os detentores de registros (como as indústrias) o prazo será de até 3 (três) dias úteis;
📍 Para distribuidores, em até 5 (cinco) dias úteis;
📍 Para os dispensadores, como farmácias e drogarias, em até 7 (sete) dias úteis.
🚩 E se após transmitir as informações eu identificar que foi algum dado errado?
👉 Você deverá fazer um registro e comunicar uma instância de evento de retificação sobre quaisquer instâncias de eventos que tenha comunicado com erros ao SNCM tão logo identifique ou tome ciência deste fato (art. 13, parágrafo único).
🚩 O que mudará na embalagem dos medicamentos que estão no SNCM?
👉 Conforme o Art. 9º, as embalagens comerciais dos medicamentos que fazem parte do SNCM, devem conter o DataMatrix e a inscrição do código serial, além de atender integralmente às disposições da RDC nº 71/2009. Estes devem assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrônica de dados e deve ser inscrito de forma legível ao olho humano, ao longo de toda a cadeia de movimentação de medicamentos e no prazo de validade do produto.
Para os detentores dos registros de medicamentos, essas modificações necessárias serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia. A serialização dos medicamentos pode ser realizada pelos seguintes integrantes do sistema (Art. 10):
I - fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados;
II - fabricante em território nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.
O que ainda falta ser publicado para a implantação do SNCM:
📍 Listas de medicamentos que fazem parte dessa etapa do SNCM;
📍 Lista de medicamentos soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (que estarão livres desse controle);
📍 Lista de Medicamentos pertencentes a Programas do MS, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega (também livres desse controle);
📍 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM, em até quatro meses a contar da publicação desta RDC.
🎯 Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições nesta RDC por um membro da cadeia de movimentação de medicamentos, NÃO se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa (Art. 18). Observe que é COMPROVADA IMPOSSIBILIDADE. Não se inclui "não quero participar", "vai dar muito trabalho", "não quero investir em tecnologia", etc. E, que a Anvisa deverá ser comunicada com a devida justificativa.
👉 Você lembra do que comentei na Consulta Pública? Vários pontos ainda não estão claros para mim. Possivelmente esses e outros questionamentos serão tratados em Instruções Normativas complementares a esta RDC:
1. A distribuidora deve fazer o comunicado de instância de eventos em até 5 dias: Como a farmácia irá validar que o distribuidor já fez a comunicação ao receber a mercadoria?
A RDC não especificou este procedimento.
2. Caso o distribuidor ainda não tenha feito a comunicação, até por estar neste prazo, qual será o procedimento na farmácia? Receber ou devolver a mercadoria? Receber e aguardar que o distribuidor faça a comunicação? Se for aguardar, os medicamentos poderão ou não ser vendidos.
Também não foi tratado. Ou seja, se você recebe um medicamento que a distribuidora ainda não comunicou, o que fazer?
3. Os dispensadores (como as farmácias e drogarias) serão o maior número de CNPJ’s fazendo a transmissão dessas informações. Com a obrigatoriedade da comunicação, terá um impacto direto nas Boas práticas de recebimento e conferência de medicamentos. Teremos alguma norma complementar a RDC 44/09?
Também não foi tratado...
4. A norma hoje em vigor, RDC 54/13, trata da interface do SNCM com o SNGPC. No texto da consulta pública não temos referência ao SNGPC. Teremos ou não alguma interface entre os dois sistemas? Terá alguma modificação no SNGPC?
Também não foi tratado...
5. As farmácias e drogarias recebem medicamentos que por vezes chegam do distribuidor com o lote divergente entre o físico e nota fiscal, o que pode ser resolvido com carta de correção. O que acontecerá se o distribuidor comunicar um dado IUM e enviar outro? A farmácia terá como fazer a comunicação deste IUM diferente do que o distribuidor (elo anterior da cadeia) comunicou?
Também não foi tratado...
6. Até mesmo com base no que foi discutido na reunião da DICOL desta semana, o que acontece quando um elo da cadeia não faz o comunicado? Ex. Se o distribuidor não comunicar, a farmácia terá como receber esses medicamentos? Ou a etapa seguinte (na farmácia, p.ex.) será bloqueada automaticamente?
Também não foi tratado...
Vamos aguardar as Instruções Normativas... 😉
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Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links:
Publicação em DOU da RDC 157/17, AQUI
Lei Federal 11.903/09 (compilada), AQUI
