Especificações Tecnológicas para a Rastreabilidade SNCM em Consulta Pública
🔊 Anvisa abre Consulta Pública com a Proposta de Instrução Normativa para definição das especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), como previsto no art. 17 da RDC n° 157/2017. Você já sabe em que isso pode afetar sua rotina na farmácia ou drogaria?
Em maio deste ano conversamos sobre Rastreabilidade e o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNMC), regulamentada pela RDC 157/2017. No SNCM o rastreamento será realizado por meio de tecnologia que permita a captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, e que alguns pontos ainda estavam pendentes, como as especificações tecnológicas necessárias para a operacionalização.
Conforme publicação no Portal da Anvisa:
O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.
“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.
Caso tenha dúvidas sobre o que é o SNCM, você pode consultar o post anterior sobre o assunto AQUI.
Hoje vamos conversar sobre a Consulta Pública 344/17. Apesar do número 344 (rsrs), não trata de medicamentos controlados. Essa é uma proposta de texto que dará origem a uma Instrução Normativa sobre os sistemas necessários para operacionalizar o SNCM, a rastreabilidade de medicamentos.
🚩 Mas essa Consulta Pública é só para o pessoal de Sistemas, não é?
👉 Não... Na realidade se você já leu o texto da CP, temos algumas informações sobre as rotinas. No meu ver, ainda faltam informações tanto para a parte operacional como para os desenvolvedores do sistema.
Vamos ver alguns pontos relacionados a operação, a nossa rotina:
No artigo1º já deixa claro que um mesmo CNPJ pode ter um ou mais papéis na cadeia de rastreamento:
"Um integrante do SNCM pode exercer um ou mais papéis, tais quais detentor de registro, distribuidor, dispensador ou transportador, a depender do tipo da instância de evento sendo comunicada".
Você se lembra o que é INSTÂNCIA DE EVENTO?
👉 A Instância de evento são informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM. Ou seja, para farmácias e drogarias, receber medicamentos por compra ou transferência, vender, transferir para outra unidade da empresa, perdas, furtos, etc.
Outras definições tratadas nesta CP (no Art. 3º), que você precisa compreender:
I – OCORRÊNCIA de instância de evento: "momento em que a operação descrita pela instância de evento efetivamente aconteceu, independentemente de seu registro em banco de dados do membro da cadeia e de sua comunicação à Anvisa". Ou seja, é quando ocorre uma movimentação de medicamentos em sua farmácia, como entradas/saídas/perdas, mesmo que você ainda não tenha registrado no sistema (programa) que fará a comunicação com o SNCM.
II – REGISTRO de instância de evento: "geração e armazenamento da instância de evento no banco de dados do membro da cadeia de movimentação de medicamentos". É quando você registra no sistema da farmácia (próprio para o SNCM) a ocorrência, ou seja a movimentação.
III – COMUNICAÇÃO de instância de evento: "transmissão, à Anvisa, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos". Assim como no SNGPC, é quando você transmite eletronicamente os dados para a Anvisa. Neste caso, para uma base de dados da Anvisa própria para o SNCM.
IV – DECLARANTE: "membro da cadeia de movimentação de medicamentos que comunica a instância de evento à Anvisa". É quem comunica a Anvisa o evento, que pode ser uma indústria, importadora, distribuidora, transportadora ou dispensador (farmácias e drogarias).
🚩 E que movimentações serão registradas?
👉 As instâncias serão registradas conforme o membro da cadeia de medicamentos. Abrange desde a origem do medicamento (fabricante ou importador) até a sua saída final do dispensador para o consumidor final, ou por outra circunstância como as perdas por vencimento ou danificados. Com base na CP, art. 5º, "São tipos de eventos essenciais ao SNCM, cujas instâncias são registradas pelos declarantes e comunicadas por eles à Anvisa":
📍 A primeira etapa será a ATIVAÇÃO: é o "nascimento" do medicamento, quando o medicamento fica disponível ao mercado. Será comunicado até a sua primeira expedição pelo fabricante (detentor do registro) ou importador ao membro posterior da cadeia de movimentação de medicamentos.
📍 A segunda etapa é a MOVIMENTAÇÃO: após a ativação, será o próximo destino desse medicamento. Se ele foi vendido para uma distribuidora, farmácia, drogaria... É o destinatário imediato após sua fabricação ou importação. Esta etapa será subdividida em expedição e recebimento. Ou seja, o fabricante (detentor de registro) informa para quem enviou, e quem recebeu deve informar de quem recebeu. Os dois registram, até mesmo para confirmar o caminho, a rastreabilidade.
Conforme o art. 7º desta CP, a movimentação poderá ter as seguintes naturezas: Comercialização; Transferência; Doação; Avariado, em movimentação para descarte apropriado; Expirado, em movimentação para descarte apropriado; Recolhido, em movimentação para descarte apropriado; e, Devolução.
📍 A terceira etapa é a FINALIZAÇÃO: é o final da cadeia de rastreabilidade, i.e., qual o destino final deste medicamento. Conforme o art. 8º desta CP, poderá ter as seguintes naturezas: Dispensação; Baixa; Exportação; Avaria na qual movimentação posterior para descarte apropriado não é possível; Descarte; Desaparecimento; Roubo; Confisco ou retenção pelo poder público.
📍 E uma última etapa, que será usada apenas em situações específicas, que é a RETIFICAÇÃO: que sempre será motivada. A RDC 157/17, art. 13, parágrafo único, determina que o membro da cadeia de movimentação de medicamentos deve registrar e transmitir a informação de retificação logo que identifique ou tome conhecimento de algum erro em informações já enviadas para a Anvisa.
🚩 E quanto a Logística Reversa? Também será informada?
👉 Nos termos desta CP, não. Em seu artigo 5º, parágrafo 2º:
"Não serão registradas e comunicadas instâncias de eventos relacionadas à logística reversa pós-consumo, inclusive a devolução, pelo consumidor, de medicamentos para descarte no ponto de venda".
[ NOTA ] Devolução pelo consumidor dentro das regras sanitárias e do PROCON. Lembre-se disso!
🚩 Como será o envio dessas informações para a Anvisa?
👉 Usará o mesmo formato de arquivo do SNGPC, o padrão XML ("eXtensible Markup Language").
Para o SNGPC foram publicados protocolos com o formato XML a ser seguido. Ou seja, a ordem e códigos que devem ser incluídos no XML para a correta validação. Nesta CP, não foi especificado esse padrão. Posteriormente a Anvisa disponibilizará em seu portal as especificação da interface e os mecanismos de segurança da comunicação (incluindo criptografia, autenticação e autorização) para os desenvolvedores.
🚩 Como será o site para envio das informações do SNCM? Será parecido com o do SNGPC?
👉 Ainda não sabemos como será esse site. O que a CP trata é que a Anvisa terá uma interface Web Service para que possamos enviar as instâncias de eventos declaradas.
🚩 Falando em SNGPC... E o SNGPC? 😐
👉 Até agora não falaram nada da relação SNGPC x SNCM... Vamos aguardar.
Os outros artigos dessa CP, são mais voltados para os desenvolvedores mesmo...
O que ainda falta ser publicado para a implantação do SNCM:
📍 Listas de medicamentos que fazem parte desta etapa do SNCM;
📍 Lista de medicamentos soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (que estarão livres desse controle);
📍 Lista de Medicamentos pertencentes a Programas do MS, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega (também livres desse controle);
📍 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM, em até quatro meses a contar da publicação desta RDC (que é o tema da CP 344/17).
🎯 Lembre-se que o texto da Consulta Pública ainda está em discussão e você pode enviar sua contribuição até o dia 13/07/17. Depois dessa data todas as contribuições serão apreciadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, poderá sofrer alterações, e somente depois de publicada em DOU em formato de Instrução Normativa (neste caso), é que terá valor legal.
👉 E as grandes questões continuam...
1. Caso a distribuidora não transmita a informação, a drogaria conseguirá registrar e transmitir o evento?
2. Caso o distribuidor tenha informado um dado errado e não tenha feito ainda a Retificação, a drogaria conseguirá registrar e transmitir o evento com os dados corretos?
Vamos aguardar a Instrução Normativa... 😉
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Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links:
Página da Anvisa com textos e os links para a CP, AQUI
Publicação da RDC 157/17, AQUI
Lei Federal 11.903/09 (compilada), AQUI
