Isabel Schittini

26 de nov. de 201910 min de leitura

Como Fazer o Controle da Temperatura e Umidade em Farmácias

🔊 Você sabe como fazer o monitoramento e Controle da temperatura e umidade da sua Farmácia? Sabe qual é a importância desse controle?

Hoje vamos conversar sobre Como Fazer o Controle da Temperatura e Umidade em Farmácias, a sua importância, as exigências legais, como executar o monitoramento, como devem ser as fichas de controle de temperatura e de umidade, quais e quantos aparelhos... E para descomplicar, vou responder as dúvidas mais frequentes e te entregar váaaarias dicas.

Então... O assunto de nossa 4Farma Class Especial de hoje é:

COMO FAZER O CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE EM FARMÁCIAS

Aquecimento...

Sua Farmácia possui um plano de monitoramento e controle de temperatura e umidade?

( ) Tem o que?!... 😳

( ) Tenho um termômetro e anoto a temperatura de vez em quando. É mais do que isso? 😟

( ) Tenho um termo-higrômetro digital que coloco nos locais de armazenagem ou no balcão de medicamento quando faço as leituras 🤨

( ) Tenho POP com a definição dos processos de monitoramento e controle de temperatura e umidade, tenho vários termo-higrômetros nas áreas críticas e faço a anotação para o monitoramento três vezes por dia 😉

👉 4 segundos para você refletir e responder...

Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉

[MEU AGRADECIMENTO] 🙏 a você que acompanha meus conteúdos, Curte, Compartilha e deixar seus Comentários! Vou agradecer ainda mais se... depois de ler o post, você CURTIR e deixar seus COMENTÁRIOS! Assim posso avaliar se os conteúdos que compartilho são relevantes para você e se ajudam a descomplicar sua atuação como Farmacêutico.

Quantos AMEI 💖 será que esse post vai receber? 😊

#Gratidão

Já respondeu a pergunta acima? Sem enrolação ou desculpas ehm... rs

Para começar precisamentos entender que o monitoramento e controle da temperatura e umidade ambientes não são apenas uma "coisa" que a Vigilância Sanitária cobra nas fiscalizações. Esse controle faz parte das Boas Práticas de Farmácia e dos sistemas de Garantia da Qualidade.

O monitoramento e o controle da temperatura e umidade estão diretamente relacionados com as ações de garantia da qualidade de sua farmácia ou drogaria. Qualidade relacionada a:

📌 Armazenagem e estocagem de produtos;

📌 Do ar ambiente; e

📌 Das condições ambientais de trabalho.

Calma! Vou falar daqui a pouco sobre cada uma delas 😉

🚩 Qual é a diferença entre monitoramento e controle de temperatura?

👉 Para entender do que estamos falando, só para alinhar:

CONTROLE: é como é medido o resultado de um processo.

MONITORAMENTO: é a observação em determinado período de tempo se as condições estão dentro de um padrão. Ou seja, avaliar se as condições são aceitáveis ou não aos padrões pré-estabelecidos.

🚩 Aqui na Farmácia tem dias que parece que o calor vai me derreter 🥵 e em outros quase congelo 🥶!

👉O conforto térmico também influencia o desempenho no trabalho. Ambientes muito quentes ou muito frios afetam até o humor da equipe. E falando de temperatura ambiente, relacionada as condições ambientais de trabalho, temos normas tanto da Anvisa, quanto do Ministério do Trabalho... Claro, não há uma unanimidade... Para resumir fiz a tabela abaixo:

*Recomendável (i.e. não são valores exatos obrigatórios)

🚩 E quanto as condições de armazenamento dos produtos?

👉 Esse é um ponto importante que ganhou uma Seção inteira na RDC 44/09, de Boas práticas de Farmácia da Anvisa. Nesta norma não há a indicação das faixas de temperatura e umidade, mas determina que os produtos devem ser armazenados conforme as especificações de cada fabricante, e sob condições que garantam a qualidade:

Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.

🚩 E como eu vou saber a temperatura de cada produto? 🤔

👉 Essa informação é obrigatória nas embalagens dos produtos...

🚩 Você teria uma listinha com as temperaturas de armazenagem dos produtos? 😬

👉 Não...

🚩 E quais seriam essas faixas de temperatura? 😥

👉 Nisso eu posso ajudar... 😊

Na Farmacopéia Brasileira 6a. edição, volume 1 (2019) encontramos as definições quanto as temperaturas para Conservação:

Conservação

As substâncias farmacopeicas devem ser conservadas sob condições tais que evitem sua contaminação ou deterioração. As condições de conservação de substâncias farmacopeicas figuram nas respectivas monografias.

Proteger da luz: significa que a substância deve ser conservada em recipiente opaco ou capaz de impedir a ação da luz.

Proteger da poeira: significa que a substância deve ser mantida em frasco arrolhado e usar capuz protetor.

Na monografia podem estar definidas as condições de temperatura em que a substância deve ser conservada, utilizando-se termos descritos a seguir.

Em congelador – Em temperatura entre -20ºC e 0ºC.
Em refrigerador – Em temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Local fresco – Ambiente cuja temperatura permanece entre 8ºC e 15ºC.
Local frio – Ambiente cuja temperatura não excede 8ºC.
Temperatura ambiente – Temperatura, normalmente, encontrada em um ambiente de trabalho, entre 15ºC e 30ºC.
Local quente – Ambiente cuja temperatura permanece entre 30ºC e 40ºC.
Calor excessivo – Indica temperaturas acima de 40ºC.

🚩 Eu preciso de um POP para controle de temperatura e umidade?...

👉 Você pode ter um POP só para o controle de temperatura e umidade ou incluir no POP de Armazenagem e Estocagem. A questão é... Sim, você deve ter os Procedimentos definidos, implantados, executados, monitorados e supervisionados.

O objetivo geral para esse POP é estabelecer procedimentos para manter os medicamentos e demais produtos em condições adequadas de temperatura e umidade, assegurando sua integridade, qualidade, segurança e eficácia durante sua validade, atendendo as normas sanitárias vigentes. Assim como assegurar as condições de temperatura e umidade adequadas para as atividades profissionais (relacionadas a segurança dos funcionários) e serviços realizados (se tiver sala de serviços farmacêuticos).

Nesse POP você precisa incluir as atribuições e responsabilidades. Para isso você precisa responder as perguntas sobre QUEM é o responsável por (exemplos):

Fornecer recursos financeiros (para aquisição dos materiais necessários)?
Comprar os termo-higrômetros?
Instalar os termo-higrômetros?
Verificar e anotar as temperaturas e umidades nas Fichas de controle?
Avaliar e solicitar a calibração ou troca dos equipamentos?
Monitorar as variações de temperatura e umidade?
Treinar os funcionários quanto ao controle de temperatura e umidade?
Supervisionar todas as etapas?

Também vai precisar descrever todos os materiais e equipamentos para a execução das atividades, como é feito o controle de temperatura e umidade (a rotina passo a passo), quais os valores de referência, o que fazer no caso de falta de abastecimento de energia elétrica, treinamento dos funcionários, referências e outros 😊

Veja os parágrafos 4º e 5º do artigo 35 da RDC 44/09:

§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.

§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resolução.

🚩 Na minha Farmácia tem uns termômetro beeeem antigos, de mercúrio. ainda posso usar esses termômetros ou preciso comprar termo-higrômetros digitais?

👉 Bem... (Já passou da) Hora de aposentar esses termômetros de mercúrio. Ou seja, sua Farmácia precisa de novos equipamentos, neste caso os termo-higrômetros digitais, e dar destinação adequada a esses termômetros antigos com coluna de mercúrio.

Isso não é coisa da minha cabeça, nem se aplica apenas as Vigilâncias Sanitárias das capitais... Não se esqueça que a sensibilidade desses termômetros de mercúrio é menor que a dos digitais. Você só tem as temperaturas, falta o controle da umidade.... Além do risco de contaminação com a quebra e a exposição do mercúrio desses termômetros...

🚩 Quantos Termo-higrômetros são necessários?

👉 Palavrinha que mais uso... DEPENDE.

Não existe um número padrão de equipamentos. Isso porque as Farmácias variam quanto ao seu tamanho em metros quadrados, se possui mais de um pavimento, número de salas, se possui ou não sala de serviços farmacêuticos... E ainda, depende das exigências do Fiscal da Vigilância Sanitária. Já vi Fiscais solicitarem mais equipamentos e determinar em quais outros locais são necessários, mas nunca vi pedirem para reduzir o número...

⚠️ De forma simplificada, você precisa avaliar:

📍 Área de atendimento: sempre um termo-higrômetro próximo as estantes de medicamentos.

📍 Se o salão de atendimento for amplo, pode ser necessário um ou mais equipamentos distribuídos pelo salão.

📍 Se possuir refrigerador para termolábeis, terá um obrigatoriamente. Quando o refrigerador fica sob ou próximo ao balcão de medicamentos, geralmente compartilham o mesmo equipamento (leitura do próprio equipamento e do cabo sensor).

📍 O refrigerador de vacinas geralmente já possui um sistema integrado de controle e monitoramento de temperatura. Se não houver, precisará de um termo-higrômetro.

📍 Se possuir sala para estoque de produtos, precisará de pelo menos um equipamento (depende do tamanho).

📍 E um termo-higrômetro na sala de serviços farmacêuticos.

🚩 Quantas vezes por dia preciso fazer a leitura e o registro da temperatura e umidade?

👉 Três vezes por dia.

🚩 3 vezes!? Todos os dias? Por que? 😳

👉 Sim, 3 vezes por dia e todos os dias em que a Farmácia ou Drogaria funcionar.

Para que você possa monitorar a temperatura precisa saber as variações durante o dia e se houve alguma alteração durante o período de loja fechada (se não for 24 horas). E como você pode avaliar essas alterações? Fazendo 3 medições durante o dia, sendo:

🕖 Uma logo pela manhã, o mais próximo ao horário de abertura do estabelecimento;

🕛 Outra no horário de provável maior temperatura durante o dia, em geral próximo ao meio dia; e

🕘Uma outra próximo ao horário de fechamento do estabelecimento.

👉 Além das variações possíveis durante o dia, com as temperaturas do horário do fechamento e de abertura do dia seguinte, você pode avaliar se correu algum problema durante a madrugada.

🚩 E todas essas vezes eu preciso anotar nas fichas de controle? De cada termo-higrômetro ou só o da geladeira de medicamentos?

👉 Sim, você precisa anotar na Ficha de controle de cada equipamento a temperatura e a umidade. Lembre-se que é necessário a leitura e anotação das temperaturas e umidades do momento, máxima e mínima. Esse controle é tanto para o refrigerador de medicamentos, como para as condições ambientes.

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🚩 Aqui a Vigilância Sanitária só olha a ficha de temperatura da geladeira de medicamentos. Mesmo assim preciso fazer os outros controles e monitoramento?

👉 Eu sei que existem inúmeros níveis de cobrança nas inspeções sanitárias, que varia de uma região para outra e as vezes varia conforme o fiscal.... A questão é:

Esse controle e monitoramento consta em alguma norma? SIM

Essa norma diz que é obrigatório? SIM

Na sua região pode ser que ainda não seja cobrado, mas não quer dizer que não possa ser... Em algumas cidades já temos Fiscais que além de cobrarem esse controle, usam equipamento portátil para aferição de temperatura do momento. Além dos valores dos termo-higrômetros do estabelecimento coletam essas informações de vários outros pontos.

[ DICA ] Um equívoco muito comum no uso dos termo-higrômetros é não usar o botão de RESET:

Você precisa fazer a análise dessas variações (máxima, mínima e momento) em um determinado período de tempo. Por exemplo: das 21h (fechamento da farmácia) até as 8h do dia seguinte (abertura).

Se você não apertar o botão RESET após fazer as leituras e anotações do período da manhã, esses valores continuarão a ser considerados nas próximas leituras. Então... você precisa anotar os valores de temperatura e umidade nas devidas fichas de registro e logo DEPOIS apertar o botão RESET. Assim poderá avaliar corretamente as variações no próximo período.

🚩 Essas Fichas depois de preenchidas precisam ficar arquivadas na Farmácia?

👉 Sim. Como todos os documentos que precisam ser arquivados seguindo a RDC 44/09, por cinco anos.

🚩 Por falar em Fichas... Você teria essas fichas? 😬

👉 rsrs... Sim, tenho. Mas... São só para meus Clientes da Consultoria de Manual de Boas Práticas e POPs 😉

🚩 O termo-higrômetro está com defeito!!!! 😱

👉 Muita calma nessa hora... 3 Situações que já vi acontecer (e muito):

1️⃣ No salão da farmácia tenho 3 termo-higrômetros. Um sempre marca uma temperatura muito maior que os outros 2. Ele está com defeito?

👉 Não necessariamente. Uma variação pequena é comum, especialmente em áreas muito grandes. Você deve avaliar se o aparelho ou o bulbo sensor está posicionado perto de uma fonte de calor (como lâmpadas) e por isso registra temperatura mais altas.

2️⃣ O termo-higrômetro está louco! Está marcando 68º!!! E hoje está até fresquinho...

👉 Não ria... 🤭 É sério...

Já resolvi essa situação pelo menos umas 10 vezes...

Eu sempre pergunto: No visor do equipamento aparece um C ou um F?

Advinha qual era a resposta (em 100% das vezes)...

A maioria dos termo-higrômetros possuem leitura de temperatura em Celsius e Fahrenheit... mesmo que não indique o "C" ou o "F" no visor, atrás do equipamento tem um botãozinho que você seleciona manualmente se a leitura será em graus Celsius ou Fahrenheit.

Verifique em qual está... Mude para Celsius e os 68ºF vão mudar automaticamente para 20ºC...

3️⃣ O termômetro apagou! Preciso de outro urgente!!!

👉 Primeira pergunta: Quando foi a última vez que você trocou as pilhas?Resposta mais comum: pilhas?! 😟

Quase todos os termo-higrômetros funcionam com pilhas que, logicamente, precisam ser substituídas periodicamente. Alguns equipamentos possuem um indicador de “pilhas fracas” no visor. Os que não possuem esse ícone, normalmente os números vão ficando mais clarinhos.

Mas claro... pode ser um defeito do equipamento. Em geral devido a tombos. Antes de descartar o equipamento e comprar outro, teste trocar as pilhas.

Já que estamos falando de situações inusitadas...

Aqui estão os 4 Erros Mais Comuns com os Termo-higrômetros:

📌 Colocar o termo-higrômetro dentro do refrigerador e não o cabo sensor

📌 Instalar o cabo sensor na porta do refrigerador ou próximo ao congelador

📌 Não usar o botão de RESET após cada leitura

📌 Instalar o equipamento (ou o cabo sensor) próximo a fontes de calor (como lâmpadas ou equipamentos eletrônicos)

📣 Agora é hora de conferir se seus equipamentos estão bem instalados, com a pilha adequada e se todos sabem fazer a leitura e anotação das temperaturas e umidades.

👉 E se eu fizer esse trabalho por você... Imagine se...

EU fizer o seu PGRSS? Gostou da ideia?

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