Como Fazer a Dispensação de Produtos de Cannabis em Drogarias
🔊 Em breve Farmácias e Drogarias poderão fazer a dispensação de produtos de cannabis. Você já conhece as regras?
Primeira 4FarmaClass de 2020!!! Espero que este seja o nosso primeiro de muitos encontros neste ano aqui no blog! Aproveito para desejar que este Ano Novo seja repleto de muitas conquistas, realizações, energias positivas, felicidades, sem esquecer do foco, motivação, determinação e ação para alcançar nossos objetivos. Feliz 2020! Que este ano seja Ma-ra-vi-lho-so!
Hoje vamos conversar sobre uma RDC que a Anvisa publicou em dezembro de 2019: Como Fazer a Dispensação de Produtos de Cannabis em Drogaria. Vamos ver vários pontos importantes da norma relacionados a nossa atuação em Farmácias e Drogarias, as exigências legais, como realizar a dispensação e os controles, e muito mais... Para descomplicar, vamos ver e responder as dúvidas mais frequentes sobre o assunto.
Então... O assunto de nossa 4Farma Class Especial de hoje é:
COMO FAZER A DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS DE CANNABIS EM DROGARIAS
Para começar...
Precisamos entender o que são esses produtos de cannabis. Se você falar para a sua avó que na "vai vender produtos de cannabis", o que será que ela vai pensar? 😳
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Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!
Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉
[MUITO OBRIGADA] 🙏 a você que acompanha meus conteúdos, Curte, Compartilha e deixar seus Comentários! Vou agradecer ainda mais se... depois de ler o post, você CURTIR e deixar seus COMENTÁRIOS! Assim posso avaliar se os conteúdos que compartilho são relevantes para você e se ajudam a descomplicar sua atuação como Farmacêutico. 😊
👉 Para começar... E antes que os robozinhos do Google e Redes Sociais bloqueiem esse conteúdo... Esse post tem como finalidade orientar Farmacêuticos sobre a dispensação em drogarias dos produtos devidamente regularizados junto a Anvisa a base de Cannabis. Não há propaganda ou comercialização de produtos ilícitos ou que ferem a legislação brasileira. Este canal é para a divulgação de informação técnica, não comercializa produtos físicos de nenhuma espécie.
Precisamos ter em mente que nem sempre o que parece "obvio" para nós, Farmacêuticos, é tão simples para o público leigo. Não duvido que apareçam pessoas na sua drogaria procurando "cannabis" para outras finalidades...
Bem... eu já atuava em drogaria quando o Viagra foi lançado. No início ele foi incluído na Lista C1 da P. 344/98 (com retenção de receita mesmo). Mais da metade dos "pacientes" que o procuravam não possuíam receita e váaaarios nem sabiam direito para que servia...
Quem se lembra de quando os Genéricos foram lançados? Era um tal de cliente procurando o "tal do genérico", porque tinha visto uma propaganda dizendo que era bom... Isso mesmo, como se "genérico" fosse um medicamento... E lá íamos nós, Farmacêuticos, explicar o que realmente são os Genéricos...
Ou seja, segundo a história que eu vivi e conheço, muitas dúvidas e questionamentos vão surgir...
👉 A Anvisa publicou no diário oficial da união (DOU) de 11/12/2019 a RDC 327/2019. Essa RDC trata dos "procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências". No seu artigo 3º temos as Definições:
IX – Produto de Cannabis: produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa;
III – Canabidiol (CBD): fitocanabinoide de nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2- ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol, número CAS: 13956-29-1 e fórmula molecular: C21H30O2;
X – Tetrahidrocanabinol (THC): fitocanabinoide de nome químico: (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3- pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol, CAS: 1972-08-3 e fórmula molecular: C21H30O20.
Ahhhh... A RDC 327/19 ainda não está em vigor! Veja:
Art. 78. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
*Negrito para destacar.
Como foi publicada no DOU de 11/12/2019, entrará em vigor em 10/03/2020.
Não estranhe se você ouvir (ou ler) a Anvisa tratando esses derivados de Cannabis como ‘produtos’ e não medicamentos. No portal da Anvisa consta a explicação:
“Por que produto e não medicamento?
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento.
O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.”
No portal você também encontra um “infográfico” com as diferenças e semelhanças entre Medicamentos a base de Cannabis x Produtos de Cannabis. Vou deixar o link no final do post 😉
🚩 Essa RDC também é para Farmácias e Drogarias? Pensei que fosse só para importadores e a indústria...
👉 Se aplica a drogaria também. A RDC 327/19 trata tanto de importadora e indústria, assim como da prescrição, dispensação e controles. Veja:
Art. 2° O procedimento estabelecido no disposto nesta Resolução se aplica à fabricação, importação, comercialização, monitoramento, fiscalização prescrição e dispensação de produtos industrializados contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, aqui denominados como produtos de Cannabis.
🚩 E como serão esses produtos? Farmácias vão poder manipular?
👉 Conforme o artigo 10, esses produtos serão registrados junto a Anvisa e não possuirão nome comercial, sem "nome de marca". Devem possuir apenas o nome do derivado vegetal ou fitofármaco e o nome da empresa responsável (art. 9º). Serão destinado ao uso humano e serão autorizados para apenas para uso via oral ou nasal, de liberação imediata. Não serão permitidas formas de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. E só para quem ainda tem dúvida sobre a forma farmacêutica:
Parágrafo 6° Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.
*Negrito para destacar.
São derivados vegetais ou fitofármacos com predominância de CBD e não mais que 0,2% de THC. Em situações de cuidados paliativos de pacientes terminais ou em situações clínicas irreversíveis, quando não há outra alternativa terapêutica, poderá ser prescrito e dispensado produtos com concentrações de THC superior a 0,2% (Art. 4º).
Quando se tratar de um produto importado também deve estar regularizado pelas autoridades competentes (equivalentes a Anvisa) em seu país de origem (art. 11).
🚩 As Farmácias magistrais poderão disponibilizar esses produtos manipulados?
👉 Não. A manipulação de derivados ou fitofármacos à base de Cannabis é proibida pela RDC, conforme seu artigo 15:
Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
*Negrito para destacar.
🚩 As embalagens desses produtos serão diferentes? Terão obrigatoriamente algum alerta ou outra especificação? 🤔
👉 Sim. No artigo 36 dessa RDC constam as informações que são obrigatórias nas embalagens dos produtos de Cannabis:
I – O nome do produto;
II – A informação se o produto é constituído pelo derivado vegetal ou fitofármacos derivados de Cannabis;
III – A composição qualitativa e quantitativa dos marcadores ou fitofármacos estabelecidos para o produto;
IV – A frase: “Produto à base de Cannabis”;
V – A frase, em negrito: “Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa”;
VI – A frase: “Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica”;
VII – As características físicas e organolépticas do produto, inclusive após a reconstituição e/ou diluição;
VIII – O modo de uso;
IX – A via de administração;
X – As advertências quanto ao uso do produto, as quais devem incluir os efeitos adversos, potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas;
XI – A frase, em negrito: “Mantenha fora do alcance de crianças”;
XII – A frase: “Não exceda o uso indicado pelo prescritor”;
XIII – O nome e endereço da empresa titular da Autorização Sanitária no Brasil;
XIV – O nome do profissional responsável técnico, número de inscrição e sigla do conselho de classe do profissional;
XV – O telefone do serviço de atendimento ao consumidor da empresa titular da Autorização Sanitária;
XVI – O número da Autorização Sanitária conforme publicado em Diário Oficial da União;
XVII – A data de fabricação, número de lote e o prazo de validade;
XVIII – Os cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento, conforme estudo de estabilidade;
XIX – A quantidade total de peso líquido, volume e unidades, conforme o caso; e
XX – A expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável.
🚩 Mas a caixa desse produto vai ser de qual tamanho? Para caber todas essas informações vai ser maior do que caixa de sapato...? 😬
👉 Rsrs Essas informações devem constar na embalagem interna. A própria RDC estabelece, no mesmo artigo que trata das informações obrigatórias na embalagem, que quando não for possível colocar toooodos esses dados, pelo menos as informações dos nos incisos I a VI, IX, XI, XIII, XV a XVII e XIX devem constar. As demais informações devem constar na embalagem externa. Veja os parágrafos 2º e 3º do artigo 36:
§ 2° Quando todas as informações dispostas no caput não couberem na embalagem interna do produto, devem ser disponibilizadas, minimamente, o disposto nos incisos I a VI, IX, XI, XIII, XV a XVII e XIX.
§ 3° Quando o espaço na embalagem interna for insuficiente, as demais informações dispostas no caput devem ser disponibilizadas na embalagem externa.
Vale ressaltar que, mesmo que o produto seja importado, sua embalagem deve estar com todas as informações em português:
Art. 35. As embalagens, rotulagens e folhetos informativos devem ser escritos em Língua Portuguesa..
🚩 O que é esse folheto informativo? O que deve constar nele?
👉 É o material impresso que acompanha esses produtos. Possui informações necessárias (e obrigatórias) sobre o produto para segurança dos pacientes. Conforme definição da RDC, em seu artigo 3º:
VI – Folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de Cannabis, contendo informações de composição e uso do produto, dentre outras, para instruir o usuário;
No artigo 36, parágrafos 4º e 5º temos as informações que são obrigatórias no folheto:
§ 4° No folheto informativo do produto de Cannabis deve constar em negrito, minimamente, as seguintes advertências:
I – “Venda sob Prescrição Médica”;
II – “Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita”;
III – “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”;
IV – “Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade";
V – “Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados”;
VI – “Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança”;
VII – “Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica”;
VIII – “O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz”;
IX – “Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”;
X – “Atenção : Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes”; e
XI – “Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”.
§ 5° No folheto informativo do Produto de Cannabis deve constar informações sobre:
I – os cuidados na utilização; e
II – o descarte seguro, conforme os procedimentos definidos em acordo setorial ou termo de compromisso destinado à implantação de sistemas de logística reversa, previsto na Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010.
*Negrito para destacar.
🚩 Esses produtos vão ser faixa vermelha ou preta?
👉 Teremos dois tipos de faixa (ou tarja) preta, conforme o artigo 37 (parágrafos 1º e 2º).
⚠️Para produtos de Cannabis com:
1️⃣ Até 0,2% de THC: tarja preta com as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
2️⃣ Acima de 0,2% de THC: tarja preta com as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o “ATENÇÃO: USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
🚩 Qual profissional pode prescrever esses produtos? Dentistas e Veterinários podem??😱
👉 Muita calma... Apenas médicos regularmente inscritos no CRM de sua região. Veja:
Art.13. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina.
*Negrito para destacar.
E, conforme a RDC em seu artigo 48, parágrafo 2º, a prescrição só pode ser feita pelo médico diretamente responsável pelo paciente:
§ 2° Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando o médico prescritor for o médico assistente diretamente responsável pelo paciente.
🚩 Médico Assistente? O que isso significa?? 🤨
👉 Que tem que ser o médico que faz o acompanhamento desse paciente. Não pode ser outro médico, e muito menos outros profissionais...
Lembrando...
No artigo 3º temos a definição de Médico assistente (aplicada a esta norma):
VII – Médico assistente: profissional médico que tem compromisso com o paciente, sua atuação visa restabelecer a saúde, o bem estar ou prevenir a doença.
🚩 Ok, a tarja é preta... Mas em qual modelo de notificação de receita devo dispensar? Notificação amarela ou azul? Vai ter algum outro modelo específico para esses produtos??
👉 Calma que nenhum “modelo novo” de receita foi criado para esses produtos. Pelo menos... até agora... rs
Como não poderia ser tão simples assim...
Vimos que serão 2 tipos de tarja preta. Certo? Então...
⚠️ Dependendo da concentração de THC no produto, deve ser prescrito e dispensado em um modelo OBRIGATÓRIO de notificação:
1️⃣ Até 0,2% de THC: Notificação de Receita B (azul)
2️⃣ Acima de 0,2% de THC: Notificação de Receita A (amarela)
Como já conversamos sobre as regras de dispensação de medicamentos controlados aqui no blog e nos Cursos, cada um possui um modelo específico de receita e que não podem ser trocadas ou substituídas. Veja os artigos que tratam dos modelos de receituário:
Art. 51. A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita “B”, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
Art. 52. A prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da Notificação de Receita “A”, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
🚩 E sobre a validade de cada receita... a quantidade...? 😟
👉 Veja nos artigos acima a expressão: “nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações”. Ou seja, seguem as regras das respectivas notificações de receita da P. 344/98.
🚩 Tem alguma regra específica na hora da dispensação??
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👉 Duas coisinhas.... Mas são importantes:
📌 Esses produtos só podem ser dispensados em drogarias e farmácias SEM manipulação.
📌 O ato da dispensação em si é rigorosamente de atribuição exclusiva do Farmacêutico.
Veja o texto do artigo 53 e seus dois parágrafos:
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado.
§1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.
§2° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
🚩 Vou ter que escriturar essas notificações e notas no SNGPC? 😳
👉 Sim. Esse ponto ninguém tinha dúvida, né?
Art. 54. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
🚩 Quem deve orientar o paciente sobre o uso?
👉 No momento da escolha terapêutica e prescrição, deve ser o próprio médico. Mas não se esqueça que é nosso papel, como Farmacêuticos, em sanar as possíveis dúvidas do paciente.
Vamos ver o que a RDC fala sobre isso...
Art. 49. A indicação e forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente.
Art. 50. Os pacientes devem ser informados sobre o uso de produto da Cannabis, devendo ser fornecidas, minimamente, as seguintes informações:
I – os riscos à saúde envolvidos;
II – condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento;
III – os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não restrito à: sedação e comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e
IV – os cuidados na utilização.
🚩 Alguns medicamentos controlados possuem Termos que devem ser retidos junto com os receituários. Esses produtos terão algum tipo de “termo de responsabilidade” ou só o receituário?
👉 Sim... Muito bem observado!
Esse produto também requer um Termo, que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Porém... A RDC definiu que será em duas vias apenas: uma do paciente e outra do médico prescritor. Logo... Não terá via retida na Farmácia. Veja os parágrafos 1º, 2º e 3º do artigo 50:
§ 1° O paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual deve estar complementado com os dados específicos do produto de Cannabis.
§ 2° Deve ser utilizado o TCLE, conforme modelo estabelecido Anexo III desta Resolução ou outro estabelecido pelos respectivos Conselhos de Classe.
§ 3° O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente ou seu representante legal e outra arquivada pelo médico assistente.
Na RDC é possível ver o modelo do TCLE (link no final do post).
🚩 E quanto a fiscalização?? 😥
👉 Eu não tenho a menoooor dúvida que se sua farmácia comercializar esses produtos, terá uma fiscalização... digamos... "mais intensa". Claro que devido a natureza do produto e os riscos sanitários associados.
Vamos ver o que essa RDC fala sobre isso...
Art. 75. Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com produtos de Cannabis devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n˚ 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas.
Art. 76. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
🚩 Posso colocar um cartaz na porta da Farmácia ou fazer posts em redes sociais sobre esses produtos? 😬
👉 Nãaaao senhor... Todo e qualquer tipo de publicidade sobre esses produtos é proibida. Isso se aplica as ações de marketing online (em websites, redes sociais, email marketing etc) ou offline (cartazes, placas, adesivos, publicações em revistas, encartes, folhetos e outros). Observe a palavrinha “qualquer” no artigo 12:
Art.12. É proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis.
🚩 Vamos receber amostras grátis? 🤭
👉 Claro... que não. Essa proibição está no artigo 14 da RDC:
Art. 14. Não é permitida “Amostra Grátis" para os produtos de Cannabis.
Bem... Agora é aguardar a norma entrar em vigor e acompanhar as atualizações da Anvisa. Se voc~e tiver um tempinho, recomendo ler a RDC. Lá também são tratados pontos como a importação, autorização sanitária e outros. Procurei destacar aqui o que está mais diretamente ligado as nossas rotinas na Farmácia e Drogaria. Qualquer novidade, voltamos a nos falar 😉
👉 O ano mudou... mas e seu PGRSS? Continua aquele "copia e cola" da internet?
E se eu fizer esse trabalho por você... Imagine se...
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Espero ter ajudado! Gostou da nossa 4Farma Class Especial?! Deixe o seu ❤ e COMENTE 😉. Você também pode ajudar seus amigos Farmacêuticos.
Muito obrigada!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links Relacionados com o post:
RDC 327/2019, AQUI
Post da Anvisa sobre o assunto, AQUI
Créditos das imagens: Freepik
