Entenda as Diferenças da Interdição Cautelar e Suspensão das REs 1387 e 1388/2021 da Anvisa
Nessa semana a Anvisa publicou duas resoluções sobre um mesmo fabricante de medicamentos. Uma com a Interdição Cautelar e outra com a Suspensão de Lotes. Devido a inúmeras dúvidas que recebi, resolvi fazer essa 4FarmaClass Especial. Então...
Paaaara tudo!
Antes de você vender o que não pode e deixar de vender o que pode... Confira essa 4FarmaClass! 😉
O assunto da 4Farma Class Especial de hoje é:
ENTENDA AS DIFERENÇAS DA INTERDIÇÃO CAUTELAR E SUSPENSÃO DAS REs 1.387 E 1.388/2021 DA ANVISA
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👉 Essa semana tivemos 2 publicações da Anvisa com vários lotes ou apresentações de medicamentos que foram retirados temporariamente ou definitivamente do mercado, e que está gerando muuuuitas dúvidas. Vamos entender a diferença:
👉 Provavelmente você já deve ter visto as Resoluções RE 1.387 e 1.388/21, publicadas pela Anvisa no DOU de 07/04/2021. A RE 1.387/21 suspendeu 732 Lotes de diversas apresentações de medicamentos, e a RE 1.387/21 Interditou Cautelarmente 67 apresentações desse mesmo fabricante (detentor de registro). 😱
DOU = Diário Oficial da União
RE = Resolução Específica
👉 Muita calma! Vamos entender o que fazer com esses medicamentos. Quais você pode continuar a comercializar, e quais não.
👉 A RE 1.388/21 trata de INTERDIÇÃO CAUTELAR
A interdição cautelar é um dos instrumentos legais das Vigilâncias Sanitárias, incluindo a Anvisa. Faz parte dos ritos dos Processos Administrativos Sanitários para apurar irregularidades.
No caso de risco sanitário iminente, mas que necessita de mais análise ou laudos comprobatórios para uma decisão final, em geral usa-se a medida de INTERDIÇÃO CAUTELAR. Essa não é uma medida definitiva, não é uma decisão final. Terá um prazo de até 90 dias para apuração, conforme a própria Lei Federal 6.437/77.
Essa RE apresenta como Motivação para a aplicação da Interdição Cautelar:
"Descumprimento dos artigos Art. 12. § 2 item III.f, Art.85, Art.86, Art. 8 itens III, IV e XV, 79, 361 e 235 da RDC 301/2019 e em atendimento ao §4º do art. 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias."
Os links para os artigos citados na motivação estão no final desse post.
👉 Outras Resoluções podem ter motivos diferentes. Estamos tratando aqui especificamente da RE 1.388/21.
🎯 O QUE VOCÊ DEVE SE LEMBRAR SOBRE OS MEDICAMENTOS QUE ESTÃO SOB INTERDIÇÃO CAUTELAR (se aplica a qualquer Interdição cautelar):
✅ Interdição Cautelar = NÃO é uma Decisão Definitiva = Acompanhar ATÉ a determinação FINAL.
✅ O que está Interditado Cautelarmente = Observe se é apenas um ou mais lotes do produto, ou todos os lotes.
✅ Onde é válida = Se for uma Interdição determinada pela Anvisa, é válida em todo o território nacional. Quando for uma determinação da Vigilância Sanitária Estadual, será válida APENAS DENTRO daquele Estado. E, quando Municipal, apenas naquele Município.
✅ Por quanto tempo = por até 90 dias. Nesse prazo, o órgão de Vigilância Sanitária que deu origem a interdição, publicará uma nova norma com a decisão final.
✅ Venda dos produtos sob Interdição Cautelar = NÃO é permitida. Enquanto estiver válida a interdição cautelar, esses produtos ficam com venda suspensa, proibida.
✅ Segregação = Manter os produtos Segregados e adequadamente identificados até a Decisão FINAL (nova Resolução que proíba definitivamente ou libere aquele produto ou lote).
✅ Emissão de Nota Fiscal (devolução para o fornecedor ou descarte) = somente após a decisão final. Lembre-se que o produto pode ter sua venda liberada.
[DICA]
Para saber mais sobre Interdição Cautelar, veja essas 4FarmaClass:
Interdição Cautelar: O Que é e Como Tratar esses Medicamentos
⚠️ No caso da RE 1.388/21 o que é importante observar:
1️⃣ São apenas para as apresentações listadas. Observe que a Anvisa usa a mesma descrição de apresentação comercial do Registro dos Medicamentos.
👉 Então se você está na dúvida se a apresentação que você tem na farmácia é a mesma da Lista dessa RE, você pode consultar no portal da Anvisa pelo número de RMS, e verificar se é a mesma descrição da apresentação.
👉 Para consultar os medicamentos registrados acesse: https://consultas.anvisa.gov.br
E selecione a opção MEDICAMENTOS
2️⃣ São apenas para essas apresentações E que foram fabricadas DEPOIS de 01/01/2020 (é 2020 e não 2021! 😉).
👉 Se você tiver alguma dessas apresentações com fabricação ANTERIOR a essa data, não tem problema, pode vender.
👉 A RE 1.387/21 trata da SUSPENSÃO
Ou seja, é uma decisão condenatória. Essa RE se aplica a Lotes específicos das apresentações Listadas.
👉 Na RE 1.387/21 consta especificamente nas ações de Fiscalização o Recolhimento e a Suspensão da Comercialização, Distribuição e Uso. Logo, não pode vender! Devem ser retirados imediatamente do ponto de vendas.
⚠️ Aqui também se aplica a questão das apresentações comerciais. Confira se a apresentação que você tem é realmente a listada na RE 1.387/21.
👉 Se o medicamento que você tem na sua farmácia for de outra apresentação ou outro lote (não listados na RE 1.387/21 E não se enquadrar na RE 1.388/21), pode ser comercializado.
🚩 Como tratar os lotes SUSPENSOS? 😰
👉 Duas opções...
Continue lendo abaixo...
Basicamente... Você pode fazer a devolução ao fornecedor OU tratar como resíduos. Claro, o melhor é a devolução ao fornecedor. Tratar como resíduos só depois de se esgotarem as negociações com o fornecedor. Cada fornecedor tem sua própria política para essas devoluções, além do que foi previamente estabelecido nas negociações com cada farmácia.
👉 Lembre que por enquanto NÃO tem devolução ao fornecedor dos medicamentos que estão sob interdição cautelar.
🚩 O que acontece se tiver uma mesma apresentação de um medicamento na RE 1.387 e na RE 1.388/21?
👉 Se for a mesma apresentação das Resoluções:
📌 Os lotes específicos da RE 1.387/21 já estão suspensos (decisão final).
📌 Os lotes com fabricação a partir de 01/01/20, da RE 1.388/21: a decisão NÃO é definitiva, estão sob interdição cautelar. Devem ser segregados e aguardar parecer final condenatório ou de liberação. Isto é, se serão proibidos/suspensos OU se serão liberados para a venda.
Exemplo:
LOSARTANA POTASSICA 50MG COM 30 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Empresa: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31
Na RE 1.387/21: Aparece várias vezes com a descrição LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30.
O problema é que a RE não identifica qual o RMS. Apenas os Lotes Suspensos:
Todos os Lotes que especificados para essa apresentação: 58309, 58319, 58326, 59538, 59539, 59540, 59541, 59542, 59543, 59544, 59545, 59546, 59547, 59548, 59549, 59550, 59551, 59552, 59553, 59554, 59555, 59556, 59557, 59558, 59559, 59560, 59561, 59562, 59563, 59564, 59565, 59566, 59567, 59568, 59569, 59570, 59571 ,59572, 59573, 59749, 59750, 59751, 59752, 59753, 59754, 59755, 59756, 59757, 59752, 59753, 59754, 59755, 59756, 59757, 59758, 59759, 59760, 59761, 59762, 59763, 59764, 59765, 59766, 59767, 59768, 59769, 59770, 59771, 59772, 59773, 59774.
👉 Nesse caso, só temos uma apresentação com essa descrição na Anvisa, com RMS nº. 1.0392.0178.001-2.
Na RE 1.388/21 temos:
LOSARTANA POTASSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020)
👉 O que você faz:
➡️ Tem em estoque a Losartana Potássica de 50mg com 30 comprimidos revestidos da Vitamedic?
➡️ Se SIM, o Lote está na lista da RE 1.387/21? Se estiver, segregar. Está com venda SUSPENSA. Não pode vender!
➡️ Se NÃO, qual é a data de fabricação? É depois de 01/01/20? Se for, segregar e aguardar o parecer final. Não pode comercializar até a decisão final!
➡️ Agora se o Lote não estiver na Lista da RE 1.387/21 e a fabricação for ANTERIOR a 01/01/2020, pode comercializar.
👉 Aplique o mesmo raciocínio para os demais medicamentos dessas REs.
🚩 E se eu tiver uma Losartana com um desses lotes, mas é de outro fabricante? 😳
👉 Laiá... Laiá... Se é de outro fabricante, as regras das REs 1.387 e 1.388/21 não se aplicam. Você pode verificar se tem alguma outra resolução sobre esse medicamento... Mas as resoluções que estamos tratando aqui são específicas para esse fabricante (Vitamedic, CNPJ nº 30.222.814/0001-31).
🚩 O que eu faço com esses produtos? 😥
👉 Os da RE 1.387/21, com lotes específicos:
Depois de assegurar que realmente são as apresentações e lotes da RE, retirar do ponto de venda, segregar e negociar devolução ao fornecedor.
👉 Os da RE 1.388/21, sob interdição cautelar:
Também depois de assegurar as apresentações, e que possuem data de fabricação a partir de 01/01/2020, retirar do ponto de venda, segregar e aguardar parecer final da Anvisa.
💣 Para os que estão sob Interdição Cautelar:
Acompanhar as próximas publicações da Anvisa OU se terá alguma decisão judicial do próprio fabricante (ATENÇÃO: decisão judicial é diferente de um simples comunicado da empresa). Até o momento, essas REs devem ser aplicadas e sua farmácia está sujeita a inspeção sanitária para verificação se os produtos estão devidamente segregados e que foram adotados os procedimentos corretos para cada situação.
Os procedimentos para essas situações já devem fazer parte dos seus POPs. Dos que eu faço, tem... 😊 VEJA AQUI
🚩 E se eu tiver na farmácia algum outro medicamento desse fabricante que não está nessas REs? 😓
👉 Se não tiver nenhuma outra Resolução (ou outro ato dos estados e municípios) sobre esse medicamento, e seu registro estiver válido na Anvisa, pode comercializar.
⭐ Só para reforçar:
Do site da Anvisa, em váaaarias publicações sobre produtos interditados cautelarmente (não é específico para a RE 1.388/21):
“A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado.”
Grifo próprio só para destacar.
⭐ E sobre Infrações Sanitárias:
Essas duas Resoluções entram em vigor na data de sua publicação em DOU, 07/04/2021. Então, manter esses medicamentos na área de vendas, mesmo que não tenha a venda em si...
Lei Federal 6.437/77, Art . 10 - São Infrações Sanitárias:
"IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
PENA - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa".
"XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
PENA - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa"
Grifo próprio só para destacar.
👆 Além das normas de Infrações Sanitárias dos próprios Estados e Município...
👉 Para ver as Listas desses medicamentos, CLIQUE nas imagens abaixo para ver meus posts no Facebook:
[NOTAS]
1. Até a data de hoje, 09/04/2021, não houve republicação dessas Resoluções, nem parecer final sobre a interdição cautelar. Acompanhe!
2. Este post tem como objetivo divulgar e esclarecer as publicações da Anvisa em Diário Oficial da União para informar Farmacêuticos, Farmácias e Drogarias.
Gostou? Então compartilhe com seus amigos Farmacêuticos e CURTA ❤ essa 4Farma Class..
Muito obrigada!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
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